Профильный комитет по лекарственным средствам рекомендовал сделать единообразными показания лекарств с действующим веществом урсодезоксихолевая кислота.
Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендовал унифицировать показания лекарств, содержащих урсодезоксихолевую кислоту в качестве действующего вещества. Рекомендации опубликованы на сайте комиссии.
Единые принципы и правила обращения лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и Правила проведения исследований биоэквивалентности в рамках решения №85 ЕАЭС послужили основанием для регуляторных рекомендаций, указано в документе.
Комитет рекомендовал четыре показания для твердых форм в дозировке 250 мг и по три показания для твердых форм в дозировке 500 мг и жидких в дозировке 250 мг/5 мл.
Для таблеток и капсул 250 мг Комитет рекомендовал четыре показания. Препарат должен назначаться для растворения холестериновых камней желчного пузыря, если камни не превышают 15 мм в диаметре и не выглядят, как затемнение на рентгенограмме, функция желчного пузыря не должна быть нарушена. Другими показаниями для этой формы и дозировки должны быть: лечение билиарного рефлюкс-гастрита, лечение первичного билиарного цирроза печени без декомпенсации цирроза и лечение связанных с муковисцидозом гепатобилиарных нарушений у детей с 6 лет и взрослых.
Для таблеток 500 мг и суспензии рекомендованы аналогичные показания, за исключением билиарного рефлюкс-гастрита, для суспензии также рекомендован другой возраст лечения связанных с муковисцидозом нарушений — для детей с 1 месяца жизни.
Ранее Минздрав, ссылаясь на рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам ЕЭК, рекомендовал изменить показания препарата монтелукаст, исключив аллергический ринит в качестве самостоятельного показания. В инструкции препарат следует внести предупреждения в черной рамке о тяжелых нейропсихических расстройствах.
