Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) одобрило новый препарат из группы ингибиторов PCSK9 для лечения нарушений липидного обмена, который разрешен для самостоятельного введения пациентом.
Американский регулятор одобрил новый препарат из группы ингибиторов PCSK9 — леродальцибеп-лига с торговым названием Lerochol.
Это третье поколение препаратов группы, указано в пресс-релизе, одобрен для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии и снижения уровня холестерина ЛПНП.
Препарат разрешен для самостоятельного ежемесячного введения пациентом.
Такой режим одобрен регулятором, учитывая длительную стабильность при комнатной температуре, что «дает пациентам свободу выбора вводить лекарство в любом месте и любое удобное время».
Как сообщает компания-разработчик препарата Lerochol, лекарство разработано, чтобы устранить барьеры для пациента, ограничивающие его применение.
Леродальцибеп-лига представляет рекомбинантный гибридный белок, связанный с человеческим сывороточным альбумином для увеличения периода «жизни» лекарства в плазме крови.
В клинических исследованиях новый ингибитор PCSK9 показал устойчивое снижение холестерина ЛПНП на 60% и более у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, на 50% и более — у больных гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Ингибиторы PCSK9 входят в рекомендации многих стран и профессиональных сообществ для лечения нарушений липидного обмена. В рекомендациях Минздрава препараты группы рекомендованы пациентам с очень высоким риском и недостижением целевого уровня холестерина ЛПНП на фоне приема максимально переносимых доз статина.
Препараты, ингибирующие PCSK9, способны снижать уровень атерогенной фракции на 60%, при комбинации с эзетимибом и бемпедоевой кислотой — на 80%, следует из обновленных рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского общества по изучению атеросклероза (EAS).
Национальная липидная ассоциация недавно сформулировала новый принцип лечения гиперхолестеринемии — «чем ниже уровень холестерина ЛПНП, тем лучше». Достижение уровня холестерина ЛПНП от 10 до 40 мг/дл (0,26-1,03 ммоль/л) безопасно для пациентов.
