Клиническое исследование нового перорального ингибитора PCSK9 компании «АстраЗенека» начнется в России. Разрешение на вторую фазу испытаний выдал Минздрав.
Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование перорального ингибитора PCSK9 для лечения дислипидемии. Разработчик — компания «АстраЗенека», начнет в России испытание второй фазы. Информация размещена в реестре ведомства.
Одобренные в России и мире ингибиторы PCSK9 — инъекционные лекарства. Они блокируют ключевую молекулу — PCSK9, связанную с обменом холестерина, в среднем снижают уровень опасного холестерина низкой плотности (ЛПНП) на 60%. Пероральные ингибиторы — химические соединения со сравнительно низкой молекулярной массой, находятся на стадии разработки.
Эффективность кандидатного препарата AZD0780 оценят по снижению уровня холестерина ЛПНП по сравнению с плацебо. Препарат в таблетках получат пациенты с дислипидемией, одновременно с приемом статина. Исследование проведут в 11 центрах, включат 127 пациентов. Исследование завершится в 2027 году.
При приеме AZD0780 происходит дозозависимое снижение атерогенной фракции холестерина, первые результаты испытаний препарата представлены в текущем году на Научной сессии Американской коллегии кардиологии ACC.25. Снижение начиналось через неделю приема и достигло стабильного уровня через две недели. В зависимости от дозы уровень холестерина ЛПНП снижался на 35-51%.
Помимо AstraZeneca, разработку перорального ингибитора PCSK9 ведет компания MSD, которая объявила о начале испытаний третьей фазы в мире. В России испытание кандидатного препарата MSD начиналось в 2022 году, однако было прекращено, следует из данных реестра.
В России зарегистрированы несколько инъекционных форм ингибиторов PCSK9 с разным механизмом действия. Это моноклональные антитела, блокирующие PCSK9 — эволокумаб, алирокумаб, и препарат инклисиран — небольшая интерферирующую РНК, которая действует как ингибитор фермента.
