Предупреждение о риске инсульта и инфаркта удалили из инструкций тестостерона

05.03.2025
Урология и нефрология

Американский регулятор обязал исключить из инструкций тестостерона предупреждение о риске серьезных сердечно-сосудистых событий. Новую информацию о повышении артериального давления необходимо включить в инструкции.

freepik.com

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об исключения из инструкций тестостерона предупреждения о риске серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, которые включают инфаркт миокарда, инсульт и сердечно-сосудистую смерть.

Это связано с доступностью результатов исследования TRAVERSE, которые эти опасения не потвердели. Риск развития сердечно-сосудистых событий при использовании заместительной терапии тестостероном был аналогичен плацебо.

Исключения вероятности инсульта, инфаркта и смерти из инструкций касается всех одобренных препаратов, содержащих тестостерон, предназначенных для заместительной терапии. Регулятор обязал добавить результаты исследования TRAVERSE в инструкции.

Американский регулятор также обязал внести информацию о повышении артериального давления в инструкции тестостерона всех производителей. Это вызвано результатами пострегистрационного исследования ABPM, которое было инициировано самим регулятором в 2018 году. Исследование подтвердило повышение артериального давления при использовании препаратов.

FDA обязало сохранить ограничения использования тестостерона при гипогонадизме, связанным с возрастом.

Тестостерон в США одобрен для мужчин с низким уровнем тестостерона и сопутствующими заболеваниями, указано на сайте регулятора. Выпускается в форме трансдермального пластыря, буккальной системы, инъекционных форм, перорального препарата и местного геля.

По данным государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрированы тестостерон в виде раствора для внутримышечного введения и местный гель.

Популярные материалы

Новость
11.07.2025
Ревматология

Академик Лукьянов сообщил об отсутствии эффекта от лечения «Трибувиа» у 20-25% пациентов

Исследования для снижения числа таких пациентов продолжаются

 

Новость
10.07.2025
Здравоохранение и регуляторика

Более 40 серий антибиотиков «Джодас Экспоим» с отмененной регистрацией признаны фальсификатом

Серии лекарств должны быть изъяты из обращения

Новость
09.07.2025
Здравоохранение и регуляторика

В России обновят перечень стратегически значимых лекарств

Госдума приняла поправки в федеральный закон

Рекомендации
08.07.2025
Гастроэнтерология

Дисфагия ротоглотки и пищевода: новые рекомендации европейских гастроэнтерологов

Общие рекомендации выпустили два европейских гастроэнтерологических общества UEG и ESNM

Новость
Новость
04.07.2025
Ревматология

Определены биомаркеры эффективности ингибиторов интерлейкина-17 при спондилоартрите

Ретроспективный анализ проводился для нерентгенографического аксиального спондилоартрита

Подписаться на обновления «Союза Докторов»

Получайте оповещения о новых материалах на e-mail

Я даю свое согласие на обработку персональных данных
Я даю свое согласие на обработку персональных данных