Американский регулятор обязал исключить из инструкций тестостерона предупреждение о риске серьезных сердечно-сосудистых событий. Новую информацию о повышении артериального давления необходимо включить в инструкции.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об исключения из инструкций тестостерона предупреждения о риске серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, которые включают инфаркт миокарда, инсульт и сердечно-сосудистую смерть.
Это связано с доступностью результатов исследования TRAVERSE, которые эти опасения не потвердели. Риск развития сердечно-сосудистых событий при использовании заместительной терапии тестостероном был аналогичен плацебо.
Исключения вероятности инсульта, инфаркта и смерти из инструкций касается всех одобренных препаратов, содержащих тестостерон, предназначенных для заместительной терапии. Регулятор обязал добавить результаты исследования TRAVERSE в инструкции.
Американский регулятор также обязал внести информацию о повышении артериального давления в инструкции тестостерона всех производителей. Это вызвано результатами пострегистрационного исследования ABPM, которое было инициировано самим регулятором в 2018 году. Исследование подтвердило повышение артериального давления при использовании препаратов.
FDA обязало сохранить ограничения использования тестостерона при гипогонадизме, связанным с возрастом.
Тестостерон в США одобрен для мужчин с низким уровнем тестостерона и сопутствующими заболеваниями, указано на сайте регулятора. Выпускается в форме трансдермального пластыря, буккальной системы, инъекционных форм, перорального препарата и местного геля.
По данным государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрированы тестостерон в виде раствора для внутримышечного введения и местный гель.
