Минздрав выдал разрешение Центру Гамалеи на исследование препарата «Пренофитол». Лекарство будут принимать пациенты с нарушением липидного обмена.
Центр Гамалеи начинает исследование нового препарата «Пренофитол» на пациентах с дислипидемией. Информация размещена в реестре разрешений Минздрава.
Предстоит вторая фаза испытаний, когда потенциальное лекарство в основном получают пациенты. Планируется сравнительное изучение нескольких дозировок «Пренофитола», указано в названии исследования.
Задача второй фазы испытаний — подбор наилучшей дозировки препарата. Основными критериями являются безопасность и эффективность. Отобранную во второй фазе дозировку оценивают на широком круге больных во время следующей — третьей фазы.
Исследование выполняется в рамках государственного задания Центра. Информация приведена в договоре обязательного страхования жизни и здоровья участников исследования на сайте госзакупок, с которым ознакомился «Союз Докторов».
Текущее исследование проходит в Сеченовском университете. Планируется включить 120 пациентов с нарушением липидного обмена, которые получат таблетки с исследуемым препаратом или плацебо.
Ранее безопасность и эффективность «Пренофитола» оценивали на добровольцах. Исследование первой фазы проходило с 2023 по 2024 год.
Что известно о препарате «Пренофитол»
Новая разработка Центра Гамалеи представляет комбинацию двух действующих веществ: полипренилфосфата натрия и фитостерина, следует из реестра Минздрава.
Результаты испытаний на животных нового лекарства исследователи из Центра Гамалеи опубликовали в 2024 году в «Медицинской иммунологии». Препарат разрабатывается для лечения и профилактики метаболического синдрома, указано в публикации, состоит из производных растительного происхождения — полипренилфосфата натрия и бета-ситостерина. Это естественные метаболиты, которые не способны вызывать образование антител в организме и не проявляющие токсических свойств.
Применение у животных с воссозданной моделью дислипидемии и метаболического синдрома приводило к нормализации липидного обмена и снижению системного воспаления.
Одно из действующих веществ разрабатываемого препарата уже зарегистрирован в России. Это натрия полипренилфосфат, входящий в состав противовирусного препарата «Фортепрена». Лекарство показано для лечения хронической рецидивирующей генитальной инфекции, вызванной вирусом простого герпеса. Все стадии производства и выпускающий контроль проходят в филиале Центра Гамалеи «Медгамал», следует из государственного реестра лекарств. Держатель регистрационного удостоверения — компания «ГамаВетФарм».
В отличие от нового «Пренофитола», «Фортепрен» выпускается в виде раствора для внутримышечного введения.
