Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) пересмотрело предупреждения о рисках сердечно-сосудистых заболеваний, рака эндометрия и молочной железы, деменции в инструкциях препаратов заместительной гормональной терапии.
FDA сообщило об изменении инструкций препаратов заместительной гормональной терапии. Регулятор планирует исключить предупреждения о повышенном риске деменции для всех препаратов заместительной гормональной терапии. Также будет исключена рекомендация об использовании самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего времени, которая, по мнению агентства, могла необоснованно ограничивать терапию у женщин с выраженными симптомами менопаузы.
Повышенный риск рака эндометрия останется только у лекарств с эстрогеном в составе. Предупреждения о рисках сердечно-сосудистых заболеваний и рака молочной железы останутся только в инструкциях системных гормональных препаратов, исключены у местных.
Регулятор потребовал добавить рекомендацию о начале гормональной терапии при умеренных и тяжелых вазомоторных симптомах у женщин, младше 60 лет, при менопаузе, наступившей менее 10 лет назад. В инструкции препаратов также рекомендовано внести результаты исследования WHI, касающиеся женщин 50–59 лет. Обновления направлены не на смягчение рисков, а «уточнение и удаление формулировок, основанных на устаревших данных». Как подчеркнули в FDA, предлагаемые изменения следуют за всесторонней оценкой агентством последующих исследований, проведенных уже после программы «Инициативы по охране здоровья женщин (WHI)», обновленного обзора использования лекарств.
FDA уведомило держателей регистрационных удостоверений об изменениях инструкций.
Ранее американский регулятор обязал внести новую информацию по безопасности в инструкции препарата CAT-T терапии Carvykti. Его применение может вызывать тяжелый энтероколит, в ряде случаев приводящий к летальному исходу.
