Минздрав рекомендовал внести в инструкции препарата амиодарон информацию о развитии жизнеугрожающего осложнения после трансплантации сердца в случае приема препарата.
Производителям и владельцам регистрационных удостоверений препарата амиодарон Минздрав рекомендовал внести изменения в инструкции, общие характеристики лекарственного препарата и листки-вкладыши. Информация размещена на сайте государственного реестра лекарственных средств.
Новая информация о повышенном риске первичной дисфункции трансплантата при применении амиодарона перед трансплантацией сердца должна быть внесена в раздел «Особые указания» и «Побочное действие» инструкции или соответствующий раздел общей характеристики лекарства. Данные по безопасности получены в ретроспективных исследованиях.
Первичная дисфункция трансплантата — жизнеугрожающее осложнение после трансплантации сердца, развивается в течение 24 часов после процедуры, проявляется как дисфункция левого, правого или обоих желудочков, когда не установлена другая причина. Тяжелый вариант течения может быть необратимым.
Необходимо как можно раньше рассмотреть смену антиаритмического препарата пациентам, находящимся в листе ожидания трансплантации сердца.
Как указано в письме, размещенном на сайте государственного реестра, частота возникновения осложнения неизвестна. На основании имеющихся данных определить это невозможно.
Соответствующее пояснения для пациентов необходимо внести в раздел «Особые указания и меры предосторожности».
