В России продолжатся предрегистрационные исследования препарата пелакарсен, снижающего уровень липопротеина(а). Минздрав выдал разрешение компании «Новартис».
Минздрав одобрил клиническое исследование препарата для снижения уровня липопротеина(а) — пелакарсена. Разработкой занимается компания «Новартис». Это первое разрешение на клиническое исследование, полученное «Новартис» после 2022 года, следует из Государственного реестра лекарственных средств.
Текущее разрешение выдано на продолжение терапии и оценку долгосрочной безопасности у пациентов, завершивших прошлое исследование пелакарсена. Оно началось в мае 2020 года, в нем оценивали уровень снижения липопротеина(а) и возникновение значимых сердечно-сосудистых явлений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В первой части испытаний эффективность препарата сравнивали с плацебо.
Вторая часть, разрешение на которую 25 июня 2025 года выдал Минздрав, предполагает продолжение терапии с долгосрочным наблюдением за пациентами. Всего будут наблюдать 340 пациентов. Исследование продолжится до 2027 года.
В опубликованных результатах завершенных исследований пелакарсен снижал уровень липопротеин(а) на 35-80% в зависимости от дозы.
Молекула относится к антисмысловой терапии, когда останавливается синтез ключевого белка путем подавления трансляции его матричной РНК с помощью комплементарных последовательностей нуклеотидов. Пелакарсен относится к ингибиторам аполипопротеина А.
Указание оценивать уровень липопротеина(а) всем взрослым содержат действующие рекомендации Минздрава. Измерять уровень необходимо однократно в течение жизни. Уровень показателя выше 50 мг/дл связан с повышенным сердечно-сосудистым риском. Значения выше 180 мг/дл следует расценивать, как фактор риска, эквивалентный гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии.
