Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) изменило инструкции безрецептурного орлистата, добавив острое повреждение почек в возможные побочные эффекты препарата.
8photo/magnific.com
Американский регулятор добавил в инструкции препаратов с действующим веществом орлистат риск острого повреждения почек. Новая информация по безопасности добавлена в инструкцию орлистата 60 мг, отпускаемого без рецепта врача.
Изменения вызваны сообщениями о безопасности, последующим анализом системы мониторинга нежелательных явлений агентства и анализом литературных данных. Несмотря на небольше число выявленных случаев острого повреждения почек после приема безрецептурного орлистата, состояние всех пациентов было тяжелым. Из 12 описанных случаев, в восьми потребовалась госпитализация, в пяти — проведение диализа. У семи пациентов состояние улучшилось, у одного улучшений не наблюдалось.
Оксалатная нефропатия и острое повреждение почек могут не зависеть от принимаемой дозы препарата. Разница в степени подавления всасывания жиров из пищи между дозами рецептурного и безрецептурного орлистата составляет только 5%. Поэтому риск острого повреждения почек при приеме орлистата не зависит от дозы, сообщило FDA.
Риск острого повреждения почек внесен, как редкий побочный эффект в инструкцию безрецептурного орлистата. При возникновении боли в спине, болезненного мочеиспускания, крови в моче, отеков стоп и голеней, уменьшения мочеиспускания рекомендовано прекратить прием препарата и обратиться ко врачу.
Безрецептурный орлистат показан в США для снижения веса у взрослых с избыточной массой тела, рецептурный — для лечения ожирения.
Ранее регулятор Великобритании сообщил о случаях фатального панкреатита при использовании других препаратов от ожирения — агонистов рецепторов ГПП-1 и двойного агониста тирзепатида. Экспертная группа по фармаконадзору (PEAG) рекомендовала дополнить инструкции препаратов группы новой информацией.
