Регулятор приостановил действие регистрационного удостоверения антибиотика «Фосфомицин Дж» из-за недостоверных документов и данных в досье препарата.
Минздрав России приостановил действие регистрационного удостоверения антибиотика «Фосфомицин Дж» индийской компании «Джодас Экспоим». Основанием послужило предоставление недостоверных документов и данных в составе регистрационного досье. Информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств.
Действие регистрационного удостоверения приостановлено с 11 июня 2025 года и до момента предоставления в Минздрав сведений, делающих возможным возобновление обращения препарата.
Это не первое регуляторное решение в отношении препаратов компании «Джодас Экспоим». Так, регулятор отменил регистрацию 14 лекарств индийского производителя в период с 30 мая до 6 июня, следует из государственного реестра.
В апреле Минздрав приостановил действие регистрационных удостоверений еще восьми лекарств производителя из-за недостоверных документов и данных в досье. В начале 2025 года отменена регистрация антибиотика «Биапенем» по решению суда.
Арбитражный суд тогда признал Минздрав виновным в бездействии при получении сведений о поддельных документах. Действующее вещество «Биапенема» запатентовала другая индийская компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед», которая не давала разрешения на использование субстанции в рамках действующего патента.
30 мая стало известно о задержании генерального директора «Джодас Экспоим» и двух сотрудников Минздрава и возбуждении уголовного дела о даче взятки, сообщал «Фармвестник». По предварительным данным, производитель хотел договориться, чтобы регистрацию лекарств компании не отменяли.
В России зарегистрировано более 50 препаратов компании «Джодас Экспоим», регистрационное удостоверение которых выдано по правилам ЕАЭС, следует из данных государственного реестра.
